默沙東新冠口服藥來了。
1月10日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價公示》，公示顯示，莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價1500元/瓶，40粒/瓶，進(jìn)口到岸價（不含稅）介于1100元和1200元之間，主要國家價格712美元（約合4826元人民幣），公示時間為2023年1月10日至1月16日。這一價格低于輝瑞新冠口服藥Paxlovid的價格，后者在中國部分地方目前的臨時醫(yī)保支付價1890元/盒。
(相關(guān)資料圖)
首批幾十萬盒已到上海倉庫
公告稱，近日，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，2023年1月1日起批準(zhǔn)上市的抗新冠病毒的創(chuàng)新治療藥品采取首發(fā)報價集中受理。杭州默沙東制藥有限公司主動參照有關(guān)要求，就此前附條件批準(zhǔn)上市的莫諾拉韋膠囊提交了首發(fā)報價和有關(guān)資料。
值得關(guān)注的是，默沙東將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)。上海市政協(xié)委員、國藥控股副總裁蔡買松表示：“樂觀估計，默沙東的新冠口服藥莫諾拉韋有望于春節(jié)前在國內(nèi)市面上進(jìn)行銷售。”
“目前主要是手續(xù)，操作層面的問題都可以克服。”對于莫諾拉韋進(jìn)入國內(nèi)銷售的最新進(jìn)展，蔡買松介紹，1月4日凌晨，首批新冠口服藥莫諾拉韋已到達(dá)上海外高橋保稅區(qū)倉庫，“數(shù)量在幾十萬盒，現(xiàn)在每天都在陸續(xù)到貨，后續(xù)也會持續(xù)進(jìn)貨。”
蔡買松介紹，默沙東作為一家全球化公司，有很多生產(chǎn)基地，從不同國家進(jìn)口的藥物進(jìn)入國內(nèi)都需要備案，目前相關(guān)部門都在進(jìn)一步銜接，公司也還在等待相關(guān)部門的批復(fù)。
蔡買松向記者進(jìn)一步補充道，接下來公司將要給藥物貼上中文標(biāo)簽，標(biāo)簽可能這兩天就會到，貼完以后根據(jù)廠家的指令，就可以覆蓋到全國。
至于未來莫諾拉韋將率先到哪些渠道銷售，覆蓋哪些區(qū)域？蔡買松表示，未來進(jìn)入市場后大概率是從大醫(yī)院開始銷售。而是否會下放到網(wǎng)絡(luò)診療平臺，蔡買松表示，后續(xù)以相關(guān)部門的指令為準(zhǔn)，再進(jìn)行協(xié)調(diào)。
可能以200元增補進(jìn)醫(yī)保？
據(jù)默沙東中國官網(wǎng)消息，莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，目前已在40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，包括美國、歐盟、英國、澳大利亞、日本、韓國、中國香港、中國臺灣等。截至2022年12月，默沙東已在全球供應(yīng)超過900萬療程的莫諾拉韋，治療了約270萬新冠病毒感染患者。
在剛剛結(jié)束的醫(yī)保談判期間，業(yè)內(nèi)就有傳言稱，莫諾拉韋膠囊后續(xù)有望增補進(jìn)醫(yī)保談判，甚至最后會以“200元進(jìn)醫(yī)保”。若是傳言為真，低價的莫諾拉韋膠囊將會給輝瑞的Paxlovid造成不小的壓力。
對于此傳聞，默沙東方面表示，“關(guān)于莫諾拉韋是否以及何時進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，一切請以政府發(fā)布的公示信息為準(zhǔn)。我們正與相關(guān)部門保持積極溝通，希望莫諾拉韋能夠盡早惠及中國患者。”
去年12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進(jìn)口注冊。
在中國市場，莫諾拉韋的經(jīng)銷權(quán)和獨家進(jìn)口權(quán)目前歸屬于國藥集團(tuán)，雙方于2022年9月簽署合作框架協(xié)議，11月簽署經(jīng)銷協(xié)議。1月2日，國藥集團(tuán)再次發(fā)布公告宣布雙方的合作關(guān)系，次日國藥控股股價漲了2.57%。
莫諾拉韋對慢病人群更友好
1月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》，抗病毒治療內(nèi)容中除了奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（簡稱“Paxlovid”）、單克隆抗體、靜注COVID-19人免疫球蛋白和康復(fù)者恢復(fù)期血漿外，最新方案新增了莫諾拉韋膠囊。
從新冠藥物的產(chǎn)品使用上來看，據(jù)第十版方案介紹，莫諾拉韋膠囊適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的成年患者。用法為800毫克，每12小時口服1次，連續(xù)服用5天。不建議在妊娠期和哺乳期使用。
默沙東莫諾拉韋膠囊與輝瑞Paxlovid獲批的適應(yīng)證類似，皆是用在有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素新冠成人患者上，具體莫諾拉韋膠囊用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者。
不過，默沙東莫諾拉韋膠囊與輝瑞Paxlovid選擇開發(fā)的靶點不一樣，前者屬于RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成，達(dá)到抑制或清除病毒的作用；后者屬于3CL蛋白酶抑制劑，通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復(fù)制過程。
數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)癥狀后3天或5天內(nèi)服用Paxlovid可降低新冠相關(guān)住院或死亡風(fēng)險高達(dá)89%和88%，莫諾拉韋可降低約50%的住院/死亡風(fēng)險。莫諾拉韋的效果不如Paxlovid，在各個國家和地區(qū)的實際用量小于Paxlovid，2022年上半年莫諾拉韋銷售額為44億美元，同期輝瑞Paxlovid實現(xiàn)收入96億美元。但莫諾拉韋的優(yōu)勢在于，沒有Paxlovid那么多藥物沖突，對慢病人群更友好。
跨國藥企加速布局中國市場
此次默沙東的新冠口服藥進(jìn)入中國市場，直接對標(biāo)輝瑞新冠口服藥Paxlovid，但其在定價策略上則更為低調(diào)。而在美股市場上，截至1月6日收盤，默沙東股價收漲1.06％，報114.84美元，總市值2911.65億美元；輝瑞上漲2.54％，報50.92美元，總市值2858.3億美元。至此，默沙東市值超越輝瑞，成為美股市值第一醫(yī)藥公司。
跨國藥企面臨著激烈的市場競爭，而隨著中國市場在跨國藥企全球業(yè)務(wù)版圖中的重要性愈發(fā)凸顯，加之集采常態(tài)化、醫(yī)保談判、一致性評價等一系列醫(yī)藥政策對醫(yī)藥行業(yè)格局的沖擊越來越大，跨國藥企在中國市場的發(fā)展面臨了更多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
作為莫諾拉韋的開發(fā)公司，默沙東進(jìn)入中國市場已近31年的時間。不少人對這個名字有所耳聞，大多是通過乙肝疫苗、九價HPV疫苗等產(chǎn)品。截至2022年10月，默沙東有47個創(chuàng)新藥物、疫苗及新適應(yīng)證在華獲批，共有14款產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保目錄。中國市場是默沙東的第三大市場，藥品銷售收入占比從2022年一季度的7.4%上升到了第三季度的11.1%。前三季度，默沙東中國市場收入為29.10億美元。隨著莫諾拉韋在更多國家及地區(qū)獲批上市，默沙東的業(yè)績也有望迎來進(jìn)一步的增長。
而輝瑞比默沙東更早3年進(jìn)入進(jìn)入中國市場，累計投資超過15億美元，在華有近7000名員工。在前幾天的醫(yī)保談判中，輝瑞的Paxlovid因為要價太高，未能進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。對此，輝瑞1月11日表示，輝瑞仍將一如既往地配合政府和其他相關(guān)合作方，目前和華海藥業(yè)正在積極推進(jìn)Paxlovid地產(chǎn)化項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)。
業(yè)內(nèi)人士則表示：“新冠治療賽道會更加卷，療效卷，價格卷。輝瑞的優(yōu)勢會越來越不明顯。”
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編輯：陳璐
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