近日，步長制藥發(fā)布公告稱，擬出資6400萬元對長睿生物進(jìn)行增資，并擬在增資完成后，收購成都遠(yuǎn)睿所持有長睿生物8%股權(quán)。值得關(guān)注的是，長睿生物主要從事生物藥科研和研發(fā)CDMO企業(yè)。

近年來，隨著疾病的日益復(fù)雜，已知的靶點(diǎn)不斷消耗，政策監(jiān)管要求不斷升級，醫(yī)藥公司的研發(fā)成本不斷攀升，藥物的研發(fā)成功率明顯下降。醫(yī)藥行業(yè)正面臨著如芯片產(chǎn)業(yè)同樣的精細(xì)化分工要求。在此背景下，CDMO行業(yè)快速成長，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，資本加速涌入。

步長制藥投資重組長睿生物：綜合優(yōu)勢明顯

長睿生物是生物藥科研和研發(fā)CDMO企業(yè)，擁有病毒載體藥、真核動物細(xì)胞類藥、原核重組蛋白藥三個產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺和多個在研產(chǎn)品，可以為科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)和轉(zhuǎn)型企業(yè)提供從結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)到注冊樣品制備的全程服務(wù)。截至2022年底，長睿生物資產(chǎn)總額4546.35萬元，負(fù)債總額1948.38萬元，凈資產(chǎn)2597.97萬元。

本次交易前成都遠(yuǎn)睿持股100%。此前（2022年8月），步長制藥董事會已同意公司出資6400萬元對長睿生物進(jìn)行增資，長睿生物的注冊資本將增加至1億元。

步長制藥擬于長睿生物增資完成后，擬出資800萬元收購長睿生物8%股權(quán)，蒲曉平（步長制藥董事）、楊春、馬崇旭將對本次收購進(jìn)行跟投，蒲曉平擬出資100萬元收購長睿生物1%股權(quán)，楊春擬出資100萬元收購長睿生物1%股權(quán)，馬崇旭擬出資10萬元收購長睿生物0.1%股權(quán)。本次交易后，步長制藥將持有長睿生物持股72%，成都遠(yuǎn)睿持股25.9%，蒲曉平持股1%，楊春持股1%，馬崇旭持股0.1%。

步長制藥表示，公司是一家布局大健康全產(chǎn)業(yè)鏈的公司，旗下有中藥、化藥、疫苗以及其他本次投資重組可增強(qiáng)長睿生物資金實(shí)力，以便開展相關(guān)業(yè)務(wù)，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃和長遠(yuǎn)利益，培育新的利潤增長點(diǎn)，增強(qiáng)公司可持續(xù)發(fā)展能力。

事實(shí)上，當(dāng)下，長睿生物已有較大的綜合優(yōu)勢，公司擁有包括一種缺陷型腺病毒 AdC68-GP 的培養(yǎng)方法、一種狂犬病疫苗及其制備方法等20項(xiàng)無形資產(chǎn)，此外，公司還擁有在申請、新申請專利7項(xiàng)。

此外，長睿生物技術(shù)團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力覆蓋基因工程、蛋白質(zhì)科學(xué)、藥物全流程工藝開 發(fā)和藥物注冊等領(lǐng)域，專業(yè)背景互補(bǔ)，擁有較強(qiáng)的基礎(chǔ)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化研發(fā)能力。

行業(yè)快速成長，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大

CDMO即定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，主要為藥企及生物技術(shù)公司提供臨床新藥工藝開發(fā)和制備，以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括臨床前和臨床試驗(yàn)研究用藥的生產(chǎn)、以及商業(yè)化藥品生產(chǎn)。

CDMO的興起與生物藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜，分子量大，從實(shí)驗(yàn)室到工廠化生產(chǎn)難度比化學(xué)藥和中藥大，很難有一個研發(fā)團(tuán)隊(duì)可以完成全部過程有關(guān)。

事實(shí)上，多家大藥企重磅產(chǎn)品研發(fā)的失敗，已預(yù)示著醫(yī)藥行業(yè)正面臨著如芯片產(chǎn)業(yè)同樣的精細(xì)化分工要求。

當(dāng)下，大藥企均憑借著重磅藥物躋身行業(yè)前列，一款“重磅炸彈”級產(chǎn)品足以成就一家公司，但也會在專利懸崖之后留下巨大銷售空缺。以藥企巨頭羅氏為例，近年來，其制藥業(yè)務(wù)中腫瘤“老三駕馬車”遭到生物類似藥的沖擊，近兩年（2020年、2021年）該項(xiàng)業(yè)務(wù)收入下滑超30%。雖然依靠診斷業(yè)務(wù)羅氏整體收入雖保持一定增長，但其多款重磅產(chǎn)品在接連宣告失敗后，其市值已經(jīng)從2022年頂峰的320億美元跌到了250億美元。

據(jù)Drug Discovery Today調(diào)研顯示，在1999至2018年的20年間，14家代表性大藥企研發(fā)的專利中，60%來源于并購與藥品許可，40%來自于自研，由此可見外部創(chuàng)新在大藥企管線發(fā)展中正發(fā)揮重要作用。

有分析指，大藥企局限于穩(wěn)健卻繁雜的內(nèi)部工業(yè)體系，在細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)上不如Biotech高效靈活，但大藥企能夠利用資源、現(xiàn)金的優(yōu)勢幫助產(chǎn)品將商業(yè)化潛力發(fā)揮到最大。并購、引進(jìn)的重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)回歸到產(chǎn)品價(jià)值之中，企業(yè)結(jié)合管線發(fā)展戰(zhàn)略，對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、回報(bào)的綜合考量，大藥企既不能一通胡買，也不應(yīng)單靠“自我創(chuàng)新”而斷絕外部引進(jìn)。

而從研發(fā)方面來看，生物藥（疫苗、重組蛋白、抗體等）研發(fā)內(nèi)容同質(zhì)化明顯，要讓巨額研發(fā)投資獲得理想回報(bào)，就必須要求加快新藥的開發(fā)速度、優(yōu)化工藝，保證產(chǎn)品盡早上市。此外，在發(fā)現(xiàn)新藥結(jié)構(gòu)后無法實(shí)現(xiàn)快速放大、創(chuàng)業(yè)型研發(fā)企業(yè)無力提前投資建設(shè)符合要求的GMP廠房，傳統(tǒng)企業(yè)希望轉(zhuǎn)型生物藥卻不懂生物藥的開發(fā)，這都需要CDMO公司提供服務(wù)。

在此背景下，CDMO市場規(guī)模快速擴(kuò)大。據(jù)Frost&Sullivan發(fā)布的《CDMO市場發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢研究報(bào)告》顯示，2017年至2021年，全球CDMO市場規(guī)模從394億美元增長至632億美元，復(fù)合年增長率為12.5%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1243億美元，2030年將達(dá)到2310億美元。

而2017年至2021年，中國CDMO市場規(guī)模從132億元增長至473億元，復(fù)合年增長率為37.7%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1571億元，2030年將達(dá)到3559億元。

國內(nèi)CDMO企業(yè)發(fā)展迅猛，資本加速涌入

從國內(nèi)CDMO企業(yè)來看，中國現(xiàn)有專業(yè)的生物藥CDMO企業(yè)大約60-80家（化學(xué)藥CDMO公司大約200多家）。

目前，已經(jīng)上市的生物藥CDMO公司多數(shù)成立時間在5-10年，包括藥明生物（市值2189億）、凱萊因（738億元）、金斯瑞（453.4億元）、和元生物（90.75億元）、昭衍生物（378億元）、博騰股份（412億元）、康龍化成（913億元）等十家。有包括臻格生物、邁百瑞生物、耀海生物等超過20家公司已經(jīng)啟動了上市程序，目標(biāo)市值都在百億元以上。

此外，生物CDMO公司開始從大而全（涉及領(lǐng)域多）向小而美（針對特定的技術(shù)方向）方向發(fā)展，比如和元生物生物作為中國基因治療CDMO第一股順利上市。

而從業(yè)務(wù)拓展方向來看，主要分為細(xì)分技術(shù)平臺和介入新產(chǎn)品的全程開發(fā)和產(chǎn)業(yè)。細(xì)分技術(shù)平臺是將屬于一個公司的多個技術(shù)平臺拆分成多個企業(yè)，分別負(fù)責(zé)細(xì)胞藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、疫苗、蛋白藥物、臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)委托等。例如，凱萊英在2019年以后先后成立了吉林凱萊英、上海凱萊英、天津凱萊英等企業(yè)，均為100%持股。

介入新產(chǎn)品的全程開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化則是選擇具有發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品或者項(xiàng)目進(jìn)行投資，成立下屬以產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)的生產(chǎn)、營銷子公司，創(chuàng)造研發(fā)收益最大化。例如，凱萊英在2020年成立凱萊英制藥（江蘇）有限公司（100%持股）和在2021年成立凱萊英藥業(yè)（江蘇）有限公司（持股）等。

更值得關(guān)注的是，資本正加速涌入國內(nèi)CDMO產(chǎn)業(yè)。2022年3月，凱萊英攜手高瓴和海河凱萊英基金，各方擬共同出資將目標(biāo)公司打造成為全球生物藥及先進(jìn)療法合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)；2022年10月，博騰股份公告稱，為促進(jìn)公司基因細(xì)胞治療CDMO業(yè)務(wù)發(fā)展，滿足二級控股子公司蘇州博騰生物制藥有限公司后續(xù)發(fā)展中資本性支出及運(yùn)營支出的資金需求，同意蘇州博騰進(jìn)行B輪融資，融資金額5.2億元。

2022年11月，九洲藥業(yè)發(fā)布公告稱，定增申請獲中國證監(jiān)會審核通過，募集資金將用于瑞博（臺州）制藥有限公司創(chuàng)新藥CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目（一期工程）、瑞博（蘇州）制藥有限公司原料藥CDMO建設(shè)項(xiàng)目等。

步長制藥加大對CDMO投入，將使得其大健康產(chǎn)業(yè)布局更加完善，而在CDMO行業(yè)快速成長的背景下，步長制藥通過投資重組長睿生物，無疑將使得更加充分分享行業(yè)快速發(fā)展的紅利！

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